一、项目名称
注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂MKN突变体（rhMKN-tPA）
 
二、项目情况 
rhMKN-tPA 是采用基因工程方法制取的一种生物技术药物，其主要成分为人组织
型纤溶酶原激活剂（tPA）分子的基因突变体，其化学本质为一种糖蛋白，具有极强的
特异性溶解血栓的活性。其主要生产技术为基因工程 CHO 细胞大规模发酵，经提取纯
化后制成冻干制剂。 
该药主要用于人心肌梗死、脑血栓等血栓性疾病的抢救与治疗，同时还用于肺栓塞、
血栓性静脉炎等血栓性疾病的治疗。 
经向国家食品药品监督管理局（SFDA）查询，该药品目前国内尚无生产厂家，也
无进口产品。 
rhMKN-tPA 技术先进，市场竞争性强。公司具有先进的管理体制和和高效的管理团队。本 ，现正在建设及申报中。 
三、项目研发实施状况
本 rhMKN-tPA 已由微生物与免疫学专家冯来坤先生率项目组进行了 7年多的研发，已通过了漫长的实验室研究阶段，并已渡过了项目的最大风险期，现技术成熟，已通过国家权威部门的相关检测，现已进入科技成果转化期。下一步将申报临床试验，至投产约需3年。
另外，公司尚有注射用重组人生长激素等 7 个项目，其中 6 个可直接申报生产，1个只需进行第 II期临床试验。 
为使成果迅速转化投入生产，以冯来坤先生为首的项目组组建了江苏博赛生物药业有限公司。
 
四、rhMKN-tPA项目特点 
1、该项目技术壁垒牢固，难以跟踪或摹仿。国内外曾有许多单位或个人研发过此项目，但均在实验研究初期即失败而告终。虽美国已上市近7年，但国内外尚无一家上市。 
 
2、市场占有期长，一般达十年以上 ； 
3、疗效好，安全性高，使用方便，无其它药物可与之比拟或替代，是其它同类药物的替代产品； 
4、现中国国内尚无此产品上市，除我公司外尚有另一家正在开发此项目。但我公司产品具有成本 （约为另一家的50%）、工艺更先进、纯度更高、活性更高、质量更优越、负担更小（另一家是花1.2亿元购买的技术，本公司无此负担）等竞争优势； 
5、本项目市场潜力巨大，按目标市场的10%计算，每年即有35亿元的市场潜力。仅中国国内市场，两家公司生产将难以满足市场需求，再加上庞大的国际市场，市场需求量极大。 
 
五、项目经济效益情况 
略
 
六、项目现状及前景 
（一）项目现状 
1、项目的硬件建设。已完成设计工作、土地购置、厂房建设等，主要设备已定购
并已付预付款。尚需进行内部装修、配套设施及设备的引进与安装等。 
2、新药项目的研发与申报。项目主产品rhMKN-tPA已完成临床前的主要研究工作，
尚需进行临床试验；注射用重组人生长激素尚需进行第 II期临床试验；甘草酸二铵注射
液、注射用硫普罗宁、小牛脾提取物注射液、脑苷肌肽注射液、注射用曲克芦丁脑蛋白水解物和小牛血去蛋白提取物注射液已基本 生产前的各项研究工作，可直接申报生产。 
（二）项目前景 
生物制药在国际或国内都是发展最快的生物技术领域之一，是世界各国重点发展的
领域，也是我国鼓励投资的产业。项目的生产地盐城市政府也把发展生物制药作为重点
扶持产业，公司在此地享有土地、厂房及税费等一系列的优惠政策。生物制药项目具有
技术含量高、市场竞争力强及利润率高等优点，本项目建成投产后将产生良好的经济效益，且未来发展前景广阔。 
目前制约项目进展的主要因素是后续资金不足。只要注入一定的资金，项目将会在
短期内投入生产并产生丰厚的利润，再加上后期适时的运作上市，必将对投资者及公司
带来丰厚的回报。